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        制藥廠凈化

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        制藥廠凈化

            隨著國內制藥行業發展,制藥廠GMP改造取得了階段性成果,但是不少企業投入大量資金進行GMP改造時,最后卻沒有改善藥品質量,很大原因在于前期的凈化車間設計與施工不科學。今天帶你全面了解制藥廠凈化車間設計施工工程,希望給您帶來些微幫助。

         

               一、制藥廠凈化車間設計依據

               1、《采暖通風與空氣調節設計規范》           GB 50019-2003

               2、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》           GB 50457-2008

               3、《藥品生產質量管理規范》             2010版

               4、《潔凈廠房設計規范》              GB 50073-2013

               5、《建筑設計防火規范》              GB 50016-2014

               6、《藥品生產質量管理規范實施指南》

               7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料


               二、制藥廠凈化車間施工工程存在的問題

               正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。

               醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

               施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:

               ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

               ②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;

               ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

               ④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;

               ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

               ⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;

               ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;

               ⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;

               ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

               ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求

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               三、制藥廠凈化車間布置的一般要求

          制藥廠凈化車間各個部位的布置必須在符合生產工藝要求的前提下,明確人、物流以及空氣流的流向,以保證凈化車間的潔凈度。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造,平面布置都應符合下列要求。

          1、盡量減少建筑面積

               有潔凈級要求的凈化車間,不僅投資較大,而且水、電、氣、經常性費用高。一般情況下,廠房的潔凈級越高,投資能耗和成本就越大。因此,在滿足其生產工藝要求的前提下,要盡量減少凈化廠房的建筑面積。

               潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控制在最低限度。同時,還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應。技術參數: 壓差:主車間相對鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;照度:≥300Lux。

               2、防止污染與交叉污染

               (1)凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產區相同。你可能感興趣:飲料廠凈化車間

               (2)生產區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區域內,級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區外,其潔凈等級可低于生產區一個級別。標簽:設計 施工工程

               (3)人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化室和設施,凈化室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔凈區內,必須設置時,電梯前應設置氣閘閥。

               (4)空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

               3、合理布置

               按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區,因此布置緊湊、流暢??諝鈨艋O備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、陳曉空氣處理。重復以上過程,即可達到凈化目的。

          (1)凈化車間內設備布置盡量緊湊,以減少凈化車間的面積。

          (2)凈化車間內不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊。

          (3)凈化車間的門要求密閉,人、物進出口處裝有氣閘。

          (4)同級別潔凈車間盡可能安排在一起。

               (5)不同級別的凈化車間由低級向高級安排,彼此相連的房間的間應設隔門,按潔凈級設計相應壓差,一般10Pa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。標簽:施工工程

               (6)凈化車間應保持正壓,凈化車間的空間按潔凈度級的高低依次相連,并有相應的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高級潔凈車間??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差應大于10Pa,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

          (7)無菌區紫外光燈,一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。 

          4、管路盡可能暗敷

          為滿足凈化車間的潔凈級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑,水平管線宜設置技術夾層或技術夾道,穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。

          5、室內裝修應有利于清潔

          凈化車間內的墻壁、無裂縫、地面和頂層均應平整光滑、不積聚靜電,接口應嚴密、無顆粒物脫落,并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。

          6、設置安全出入口

               工作人員需要經過曲折的衛生通道才能進入潔凈車間內部,因此,必須考慮發生火災或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應急用,平時不能作為人員和物料的通道,以免產生交叉污染。


               四、制藥廠凈化車間特點

               1、制藥廠凈化無塵車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

               2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

               潔凈區:需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。本文關鍵詞:設計 施工 

               氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

               制藥廠凈化車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。(設計施工)

               制藥廠凈化車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

               潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

               制藥廠凈化車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。猜你喜歡:GMP凈化車間

               醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房凈化車間環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。


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               五、制藥廠凈化車間裝修

               1、天花:內用優良保溫,無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm,其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm,600X600;

               2、間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂,潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm),鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求;

               3、密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖;

               4、地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓,其他做厚0.5mm環氧樹脂層,顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定;

               5、柱子:柱子用全包邊;

               6、控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。


        藥廠凈化車間凈化污染控制措施

         1、加強操作系統的清洗

          藥廠車間的清潔操作系統,尤其是空調系統,應得到良好的維護和保持清潔。此外,應注意定期消毒空氣。由于微生物的耐藥性,考慮到需要對空氣進行充分消毒,通常采用兩種以上的方法對空氣進行消毒,并且在一定的時間內對空氣進行輪換。此外,還應注意系統的定期清潔,以避免因灰塵和濕氣積聚而導致部件腐蝕,從而造成新的污染。

          潔凈室氣壓分布和換氣次數的合理設計。潔凈的空氣可以保證潔凈室的正常參數,特別是湍流時的稀釋效應和單相流的替代和促進。因此,潔凈室的通風量應該合理設計,通風量不能太低或太高。如果太低,清潔空氣的數量就無法保證,如果太高,藥廠凈化車間成本就會上升。


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        藥廠凈化車間


          2、注意因素的控制

          (1)建立健康檔案

          藥廠的所有員工都應該有健康證明。此外,他們應該定期體檢。對于不合格人員,應立即將其調離崗位。通過建立健康檔案,建立了對員工身體狀況的動態管理,并保護了藥品質量。

          (2)建立良好的個人衛生習慣

          不管你做什么工作,你都應該養成良好的個人習慣,藥廠凈化車間在這方面應該有更高的要求。經常洗手和洗澡,保持干凈整潔,摒棄不良習慣。在進入和離開潔凈室之前,應進行清潔處理,更換防靜電工作服,并遮蓋和覆蓋口、鼻和頭發,以防止和控制人員污染藥物。

          (3)控制合理人數

          潔凈室的人員數量應控制在合理的范圍內。盡管操作人員在進入到達潔凈室之前進行了清潔處理,但還是不可避免地要替換潔凈室中的一些污染物。此外,由于作業過程中的工作需要,行走和作業行為會帶來一些灰塵。潔凈室里人太多的缺點是很容易超過潔凈室的自清潔能力,導致潔凈度下降。因此,合理控制人員數量是非常必要的。

          3、建立潔凈室工作程序

          建立適用于潔凈室的工作規則對于保持潔凈室的清潔非常重要。藥廠凈化車間的清潔工作應按規定對員工進行培訓。嚴禁違章,以保證潔凈室的正常工作秩序,有效保證潔凈室的清潔。

          4、加強生產材料的污染控制

          首先,材料在到達潔凈室進入之前應進行清潔和凈化,如有必要,應送至滅菌室進行滅菌。此外,還應注意消毒后轉移過程中材料的再污染。其次,物料輸送通道應與人進入通道分開,同時確保物料輸送通道的清潔度。生產作業區不能作為物料轉運通道,生產現場應盡量少開,以充分保證操作間的密閉性和清潔性。

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        藥廠凈化車間

          藥廠車間凈化工作的污染控制應貫穿于設計、施工、安裝、運行和維護的每一個崗位和每一個環節,是一個連續的過程。過去,藥廠潔凈室往往注重硬件的輸入,而忽視系統和人員的作用。為了確保潔凈室的清潔,更重要的是采取預防措施。


        制藥廠如何保持凈化生產車間高度潔凈


        要想拿到一張分量頗重的證書對所有制藥企業來說都不是件容易的事。在過去一年中,因為工藝、生產流程等原因而被吊銷GMP證書的新聞層出不窮,哪怕是包括葛蘭素史克這樣的巨頭藥企也常常因為各類飛行檢查而遭遇被吊銷GMP證書的厄運。

        事實上,合格的食品、藥品制造比我們想象的要復雜得多。在這其中,衡量一個生產車間是否符合基本要求,潔凈和環保程度是其中最重要的考量因素之一。

        今天就讓我們來看看那些合格的制藥車間為了達到潔凈和環保標準都耍了哪些“小心機”呢?

        工作人員:

        作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入生產車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不得有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,在進入生產車間前,工作人員都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。


        (制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)

        緩沖間:

        已經高度潔凈的生產車間內,為了保持藥品生產潔凈室的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。

        這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

        (隔絕走廊和潔凈室的緩沖間分為了單門和雙門,人、物分開)

        空氣:

        打造一個合乎標準的潔凈廠房不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產車間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準,也正因如此,工作人員常常開玩笑說,他們最不擔心的就是霧霾天對身體的影響了,因為他們呼吸的可能是地球上最高級別純凈的空氣了吧。

        除此之外,制藥工廠在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資少則上千萬,多則上億,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。

        為了保持持久的潔凈環境,所有制藥工廠的潔凈區空調都需要24小時運行,以保持潔凈區內的壓差,避免潔凈度被破壞。不過很多工廠在晚上如果沒有生產,一般會將空調設置到‘夜間值班’模式,降低換氣次數也能保證潔凈度,從而達到既節能又符合GMP要求的目的。

        空調停機會有什么問題呢?一般認為,潔凈空調停機后,車間潔凈度會很快被破壞,過一段時間后(比如8小時后)再要開機使用,需要進行長時間的自凈恢復,還要進行粒子數和微生物的自凈后取樣測試,確認合格后,才能認為其潔凈度已合格,可以正常生產。

        但一般需要頻繁生產的工廠都不會這么做,除非是工廠有很長一段時間比如十天半個月都沒有生產,那可能才會考慮停機,比如工廠每年一度的大修。

        水和土地:

        制藥工廠的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環節,大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來可高達3至4個億人民幣哦。

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        藥廠潔凈車間有哪些凈化方式


          一、藥廠潔凈車間可采用物理凈化方式

          1.吸附性過濾—活性炭

          活性炭是一種多孔性的含炭物質, 它具有高度發達的孔隙構造,

        活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積,能與氣體(雜質)充分接觸,從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣,所有的分子之間都具有相互引力

         缺點:普通活性炭并不能吸附所以的有毒氣體,效率較低、易脫附。

          2潤德凈化藥廠潔凈車間可采用機械zhidao.baidu.com/ rundejinghua.net

        /365454777895411252.html/)性過濾—HEPA網

          HEPA(High efficiency particulate air

        Filter),中文意思為高效空氣過濾器,達到HEPA標準的過濾網,對于0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成,形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

          二、藥廠潔凈車間可采骼電式凈化方式

          工作原理:采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下,產生電暈放電,電暈層中產生大量的負離子,負離子在靜電場的作用下,不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時,粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用,向陽極(集塵極)運動,到達陽極后釋放電荷。

         缺點:可去除飄塵(不能去除毒害氣體),效能比機械式低、慢,而且易產生臭氧,此機型被美國市場評為最差凈化器。

          三、液體制劑潔凈車間可采用化學式凈化方式

          1光催化法

          工作原理:空氣通過光催化空氣凈化裝置時,光觸媒在光的照射下自身不起變化,卻可以促進化學反應的物質空氣中的有害物質如甲醛、苯等在光催化的作用下發生降解,生成無毒無害的物質,而空氣中的細菌也被紫外光除掉,空氣因此得到凈化。

          缺點:廣譜但需要空氣流速較低,凈化速度比較慢并且對人體有一定的輻射,在歐美是被汰的凈化方式。

          2. 甲醛清除劑

          工作原理:是采用化學物質和甲醛進行化學反應,達到清除甲醛的目的

          1、化學反應類:與甲醛發生化學反應生成二氧化碳和水,如氨水等;

          2、生物類:由能與甲醛反應的生物制劑制成,如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

          3、植物類:由植物提取物制成,如蘆薈、茶葉提取物等;

          4、封閉類:由成膜物質制成,形成一層薄膜阻止甲醛釋放,如幾丁聚糖、液體石蠟等

          缺點:一,化學反應過后生成的物質很可能帶來二次污染.

        實踐過程中常常出現二次檢測超標的現象二是是在不改變化學成分的基礎上吸收甲醛,降低空氣中的甲醛含量,但是這樣的方式治標不治本,甲醛容易再次釋放出來。

          3.藥劑、催化法---冷觸媒精華

          工作原理:冷觸媒,又稱自然觸媒,是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種新型空氣凈化材料,能在常溫條件下起催化反應,在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無害無味物質,由單純的物理吸附轉變為化學吸附,邊吸附邊分解,祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體,生成水和二氧化碳,在催化反應過程中,冷觸媒本身并不直接參與反應,反應后冷觸媒不變化不丟失,長期發揮作用。冷觸媒本身無毒、無腐蝕性、不燃燒,反應生成物為水和二氧化碳,不產生二次污染,大大延長了吸附材料的使用壽命。


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        藥廠凈化車間:控制污染的五個措施

         凈化車間潔凈室處于藥廠生產的核心地位,其潔凈效果直接影響了藥品的質量。如果潔凈室的環境受到污染,藥品安全質量就難以保證,這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情,帶給巨大的身體危害和不良的社會效應。那么醫藥領域要如何去對藥廠凈化車間進行污染控制,使其達到GMP的要求?

        藥廠凈化車間:控制污染的五個措施

          以下為藥廠凈化車間污染控制的5大措施。

          (1)嚴格控制人流物流

          藥廠凈化車間應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數。除了人員進出藥廠凈化車間的規范管理外,原材料及設備進出也必須經過潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。

          (2)加強人員管理

          在潔凈室中,人是最大的污染源,人作為決定微粒污染物產生的重要因素。因此,在進入藥廠凈化車間前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴潔凈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓,提高潔凈室內作業人員的潔凈意識。

          (3)分設空調凈化系統

          藥廠凈化車間的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設,對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應在其排風口安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。產生粉塵和有害氣體的潔凈室,應單獨設局部排風系統。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

          (4)合理布局空間面積

          合理的空間與面積,有利于合理的分區,也有利于操作與便于維修。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。

          (5)提高設備水平

          藥廠凈化車間設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。

          污染控制是貫穿與整個的藥品生產活動,凈化車間的污染控制也是要具體落實在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來控制潔凈室污染。



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